Medizinische elektropolierte Rohre aus Titan 6Al-4V, Güteklasse 5

Übersicht über medizinische elektropolierte Rohre der Güteklasse 5

Titan 6Al-4V Grade 5-Röhren sind das Arbeitspferd der Medizingeräteindustrie. Seine Kombination aus hoher Festigkeit, geringem Gewicht, guter Formbarkeit und hoher Korrosionsbeständigkeit ermöglicht den Einsatz für Kanülen, Nadelmaterial, Katheterstützschläuche, laparoskopische Instrumentenschäfte, Dentalkomponenten und implantatbezogene Hardware. Beim Elektropolieren des Rohrs wird die Oberfläche im mikroskopischen Maßstab geebnet und die äußerste kontaminierte Schicht entfernt, wodurch eine helle, chemisch passive Oberfläche zurückbleibt, die leichter zu reinigen, leichter zu passivieren und besser für den Kontakt mit Gewebe geeignet ist.

Grad 5 wird als die am häufigsten verwendete Titanlegierung beschrieben, da die meisten Titananwendungen weltweit daraus hergestellt werden. Für medizinische Arbeiten wird die Legierung am häufigsten in der besonders niedrigen interstitiellen Variante, Güteklasse 23, geliefert, bei der die Sauerstoff- und Eisengrenzwerte verschärft sind, um die Duktilität und Bruchzähigkeit zu verbessern; Die Tabelle der mechanischen Eigenschaften unten zeigt den Bereich, den Rohre der Güteklasse 5 im geglühten und gealterten Zustand erfüllen können.

Chemische Zusammensetzung von 6Al-4V-Rohren der Güteklasse 5

Kohlenstoff, Stickstoff, Sauerstoff und Wasserstoff sind die Zwischengitterelemente, die darüber entscheiden, wie sich das fertige Gerät verhält. Insbesondere Sauerstoff erhöht die Festigkeit und verringert die Duktilität, weshalb die für Implantatkomponenten verwendeten besonders niedrigen interstitiellen Qualitäten den Sauerstoffgehalt auf einem viel niedrigeren Niveau halten als die oben gezeigte Allzweckchemie der Klasse 5. Der Kohlenstoffgehalt wird in der medizinischen Spezifikation auf maximal 0,08 % begrenzt, ein strengerer Grenzwert als bei der allgemeinen technischen Qualität, da ein höherer Kohlenstoffgehalt zu harten, spröden Karbidpartikeln führt, die in einer fertigen Geräteoberfläche unerwünscht sind.

Physikalische Eigenschaften

Die geringe Wärmeleitfähigkeit ist in der Fertigung von Bedeutung: Die beim Schneiden oder Schleifen erzeugte Wärme konzentriert sich an der Werkzeugkante, anstatt in das Werkstück abgeleitet zu werden, was den Werkzeugverschleiß beschleunigt und die Oberfläche eines dünnen medizinischen Schlauchs verändern kann, wenn die Schneidparameter nicht kontrolliert werden. Der niedrige Wärmeausdehnungskoeffizient trägt andererseits zur Dimensionsstabilität bei, wenn ein Rohr mit einer Polymernabe verklebt oder umspritzt wird.

Mechanische Eigenschaften

Der Elastizitätsmodul beträgt etwa 16500 ksi und der allgemeine Bearbeitbarkeitsindex beträgt etwa 21 % von Automatenstahl. Die hohe Festigkeit in Kombination mit einem relativ niedrigen Modul ist der Grund dafür, dass dünne medizinische Schläuche steif genug gemacht werden können, um ein Gerät zu führen, während sie sich dennoch biegen, anstatt zu knicken. Es erklärt auch, warum Bearbeitung und Schleifen sorgfältig geplant werden müssen, da der gleiche niedrige Modul, der dem fertigen Gerät zugute kommt, beim Schneiden zu einer Rückfederung führt.

Elektropolieren, Passivierung und Sauberkeit

Beim Elektropolieren wird die äußerste Metallschicht des Rohres in einem kontrollierten elektrolytischen Prozess aufgelöst. Im Gegensatz zur mechanischen Endbearbeitung wird die gesamte benetzte Oberfläche auf einmal bearbeitet, einschließlich der Bohrung eines langen Rohrs mit kleinem -Durchmesser, und es werden eingebettete Verunreinigungen, zerrissenes Metall und die durch Ziehen oder Bearbeiten entstandene deformierte Schicht entfernt. Die Ergebnisse, auf die es in der medizinischen Fertigung ankommt, sind:

Eine mikroskopisch glatte Oberfläche mit reduzierter Rauheit von der Spitze bis zum Tal, wodurch weniger Stellen entstehen, an denen sich Bakterien oder Rückstände festsetzen können.

Entfernung eingebetteter Eisen- und Werkzeugrückstände, gefolgt von einem stabilen, gleichmäßigen passiven Oxidfilm, der sich an der Luft sofort neu bildet.

Ein helles, spiegelähnliches Erscheinungsbild, das die visuelle Inspektion der fertigen Bohrung und der Außenfläche unterstützt.

Bessere Korrosionsbeständigkeit gegenüber Körperflüssigkeiten und Reinigungschemikalien, da die Oberfläche chemisch homogen ist.

Reproduzierbare Ergebnisse, wenn der Prozess durch Stromdichte, Badtemperatur, Elektrolytzusammensetzung und Zykluszeit gesteuert wird.

Nach dem Elektropolieren wird das Rohr in einer definierten Reihenfolge aus Prozesswasser und entionisiertem Wasser gespült, getrocknet und in einem kontrollierten Bereich mit sauberen Handschuhen gehandhabt. Die Endsauberkeit wird durch mit dem Kunden abgestimmte Restschmutzkontrollen überprüft und die Teile werden so verpackt, dass die fertige Oberfläche beim Transport nicht zerkratzt werden kann.

Normen, Größen und Inspektion

Medizinische Titanrohre werden gemäß der Norm bestellt, die ihrer Funktion entspricht. ASTM B338 und ASME SB338 regeln nahtlose und geschweißte Rohre für Wärmetauscher und Kondensatoren, und ASTM B337 und ASME SB337 regeln geschweißte Rohre; Beide Familien werden häufig verwendet, wenn der Schlauch eher ein Flüssigkeitsweg als ein Implantat darstellt. Handelt es sich bei der Komponente um ein permanentes Implantat oder Implantat-Hardware, gelten für das Material, aus dem die Komponente besteht, die Standards für Titanknetlegierungen für chirurgische Anwendungen, ASTM F136 für den besonders niedrigen interstitiellen Grad und ASTM F67 für unlegiertes Titan. Auf chinesischer Seite sind GB/T 3624 für nahtlose Rohre und GB/T 3625 für geschweißte Rohre zusammen mit den medizinischen Titanmaterialnormen die entsprechenden Referenzen.

Nahtloses Rohr mit kleinem Durchmesser: Außendurchmesser 6 mm bis 13 mm, maximale Länge 4 m.

Rohr mit größerer Bohrung: Außendurchmesser 13 mm bis 114,3 mm, maximale Länge 15 m.

Wandstärke: 0,3 mm bis 12 mm, wobei dünnere Wände nach Zeichnung für Katheter und Nadelmaterial hergestellt werden.

Zuschnittlängen ab 100 mm, wahlweise mit polierter, gebeizter oder geschliffener Oberfläche.

Die Inspektion von medizinischen Rohren ist strenger als die von allgemeinen Industrierohren. Die chemische Zusammensetzung wird durch Hitze zertifiziert, die mechanischen Eigenschaften werden durch Zug- und Härtetests überprüft, Abmessungen und Wandstärke werden entlang der Länge gemessen und das fertige Rohr wird einer 100 % zerstörungsfreien Prüfung unterzogen. Die Ultraschallprüfung sucht nach inneren Fehlern und die Oberflächenprüfung des polierten Produkts sucht nach Kratzern, Grübchen und eingebetteten Fremdkörpern. Zu jeder Lieferung werden Analysezertifikate und Prüfprotokolle ausgestellt.

Überlegungen zu Design und Handhabung

Wenn ein Gerät auf Rohren der Güteklasse 5 ausgelegt ist, beeinflussen die Wandstärke und die Oberflächenbeschaffenheit sowohl die Steifigkeit als auch die Ermüdungslebensdauer. Eine polierte, elektropolierte Bohrung verringert das Risiko des Partikeleinschlusses in einem Flüssigkeitsweg, während eine mechanisch polierte Außenfläche für einen wiederholbaren Sitz in einer passenden Nabe sorgt. Das Rohr sollte mit richtig abgestimmten Werkzeugen gebogen werden und, wenn es zu starker Biegung kommt, im geglühten Zustand; Der lösungsbehandelte und gealterte Zustand wird für Komponenten ausgewählt, die nach der Umformung eine hohe Festigkeit beibehalten müssen.

Da Titan einen niedrigen Elastizitätsmodul hat, benötigen Baugruppen, die Rohre in Metallnaben einspannen oder pressen, eine kontrollierte Überlagerung und saubere Passflächen, da es andernfalls zu Abrieb kommen kann. Das gelagerte Rohr sollte in seiner Schutzverpackung bleiben, vor Feuchtigkeit und chlorhaltiger Atmosphäre geschützt bleiben und nach der Reinigung und Passivierung niemals mit bloßen Händen angefasst werden.

Häufig gestellte Fragen

F: Warum wird Elektropolieren statt einfachem Beizen eingesetzt?
Durch Beizen werden Zunder und Verunreinigungen chemisch entfernt, das darunter liegende Oberflächenprofil bleibt jedoch intakt. Beim Elektropolieren wird das Oberflächenmetall aufgelöst und Mikrospitzen eingeebnet, sodass gleichzeitig Rauheit und Sauberkeit verbessert werden.

F: Wird für Implantatkomponenten Grad 5 oder Grad 23 bevorzugt?
Güteklasse 23, die Variante mit besonders niedrigen Zwischengitterplätzen derselben 6Al-4V-Legierung, wird im Allgemeinen dort bevorzugt, wo Duktilität und Bruchzähigkeit eine Rolle spielen, da ihre Sauerstoff- und Eisengrenzwerte strenger sind als die der Standardklasse 5.

F: Kann ein langes Rohr mit kleinem{0}}Innendurchmesser innen elektropoliert werden?
Ja. Das Elektropolieren wirkt auf alle benetzten Oberflächen, einschließlich der Bohrung, vorausgesetzt, dass der Elektrolytfluss und die Stromverteilung über die gesamte Länge des Rohrs kontrolliert werden.

F: Welche Oberflächenbeschaffenheitswerte sollten angefordert werden?
Rauheitsgrenzen sollten zwischen Gerätehersteller und Rohrlieferant vereinbart werden, da der erreichbare Wert von der Ausgangsfläche, der Wandstärke und der Geometrie der Bohrung abhängt.

F: Wie wird die Biokompatibilität auf der Materialseite unterstützt?
Durch die Verwendung zertifizierter Chemie in medizinischer Qualität mit kontrollierten interstitiellen Elementen, einer sauberen elektropolierten Oberfläche und einem stabilen passiven Oxidfilm, unterstützt durch Zusammensetzungs- und Prüfzertifikate für jede Charge.

F: Verändert das Polieren die mechanischen Eigenschaften des Rohrs?
Beim Polieren wird nur eine dünne Oberflächenschicht entfernt, sodass die Zugfestigkeitseigenschaften nicht beeinträchtigt werden. Nach dem Polieren werden noch Maßkontrollen durchgeführt, damit die Wandstärke innerhalb der Zeichnungstoleranz bleibt.