Titan und Titanlegierungen in Koronarherzstents

Was ein Koronarstent bewirkt

Ein Herzstent, auch Koronararterienstent genannt, ist ein kleines röhrenförmiges Netz, das in einer verengten oder blockierten Koronararterie platziert wird. Es hält das Gefäß offen, stellt den Blutfluss wieder her und sorgt für eine kontinuierliche radiale Unterstützung der Arterienwand. Stents werden vor allem bei akuten Koronarsyndromen, einschließlich akutem Myokardinfarkt, eingesetzt, bei denen die schnelle Wiederherstellung des Flusses über den Ausgang entscheidet.

In der modernen Praxis dominiert die perkutane Koronarintervention. Mittlerweile werden mehr als 80 % der Koronarinterventionen mit der Platzierung eines Stents abgeschlossen, und die weltweite Gesamtzahl der weltweiten Implantationen von Herzstents aus Titanlegierungen hat die 10-Millionen-Grenze überschritten. Diese beiden Zahlen erklären, warum die Materialauswahl für das Gerät so genau geprüft wird.

Warum Titanlegierungen für Stents bevorzugt werden

Stentmaterial muss drei Anforderungen gleichzeitig erfüllen, und die Kombination ist ungewöhnlich anspruchsvoll: mechanische Unterstützung, die stark genug ist, um dem arteriellen Rückstoß zu widerstehen, Korrosionsbeständigkeit in einer warmen, salzhaltigen und chloridhaltigen Umgebung und Biokompatibilität, die es dem Gerät ermöglicht, jahrelang im Körper zu bleiben. Titan und seine Legierungen erfüllen alle drei Kriterien.

Spezifische Festigkeit: Die Strebe kann dünn sein, während die expandierte Struktur dennoch einer Kompression standhält.

Korrosionsbeständigkeit: Der passive Oxidfilm ist in physiologischen Medien stabil, sodass die Freisetzung von Metallionen minimal bleibt.

Biokompatibilität: Kommerziell reines Titan und Ti-6Al-4V ELI sind etablierte Implantatmaterialien mit langer klinischer Geschichte.

Magnetisches Verhalten: Die Legierungen sind nicht{0}}ferromagnetisch, sodass die Bildgebung bei der Nachuntersuchung weitaus weniger eingeschränkt ist als bei ferritischen Materialien.

Vom Barren zum Stentrohling: Die Rohrroute

Ein Stent wird aus einem Präzisionsrohr geschnitten und nicht aus Draht aufgebaut, daher ist die Herstellungskette eine Rohrkette: Schmelzen und Schmieden, Extrudieren oder Lochen zu einem Hohlraum, Kaltziehen über einen Dorn, Glühen, Richten und abschließende Oberflächenkonditionierung. Da die Wandstärke im Verhältnis zum Durchmesser sehr gering ist, ist die Wandstärkentoleranz die entscheidende Variable im gesamten Prozess.

Das Rohlingsrohr wird dann per Laser in ein Netzmuster geschnitten, gereinigt, elektro-poliert, um durch Hitze beeinträchtigtes Material zu entfernen, und geprüft. Die Strebengeometrie ist darauf ausgelegt, die Arterie zu stützen, ohne das umliegende Gewebe zu stark zu komprimieren. Aus diesem Grund bestimmt das Schnittmuster und nicht nur die Legierung das klinische Verhalten maßgeblich.

Einsatz: Ballonexpansion und Schiffsunterstützung

Vor der Implantation wird der Stent in gefalteter Konfiguration auf einen Ballonkatheter gecrimpt. Der Katheter wird bis zur Läsion vorgeschoben und der Ballon aufgeblasen, sodass sich der Stent ausdehnt, die Verengung öffnet und sich an der Arterienwand festsetzt, während der Ballon entleert und zurückgezogen wird. Dies ist das Grundprinzip des intrakoronaren Stentings. Selbst-entwickelnde Konstruktionen folgen der gleichen Logik, nehmen jedoch ihre Form aus einem eingeschränkten Lieferzustand wieder an, anstatt durch Druck verformt zu werden.

Der erfolgreiche Einsatz hängt vom mechanischen Lieferbereich der Legierung ab. Er muss sich ausreichend verformen, um sich vollständig zu öffnen, ohne an den Scharnierpunkten zu reißen, und dennoch seine ausgedehnte Form behalten, wenn der Ballon verschwunden ist.

Qualitäten und Standards für medizinisches Titan

Die medizinische Beschaffung endet selten beim Wort Titan. Zwei Fragen entscheiden über die Spezifikation: welche Güteklasse und welche Norm.

ASTM F67 deckt unlegiertes Titan für chirurgische Implantate ab und ordnet die Chemie der Grade 2 und 4 zu.

ASTM F136 deckt bearbeitetes Ti-6Al-4V ELI für chirurgische Implantate ab, mit strengeren interstitiellen Grenzwerten als eine allgemeine Spezifikation der Klasse 5.

ISO 5832-2 und ISO 5832-3 sind die internationalen Gegenstücke dieser beiden Implantatnormen.

ASTM B338, ASTM B861 und ASTM B862 regeln die Rohrversorgung und umfassen nahtlose und geschweißte Rohre aus Titan und Titanlegierungen.

ELI steht für Extra Low Interstitial. Sauerstoff und Eisen liegen weit unter den allgemeinen Grenzwerten der Güteklasse 5, wodurch Duktilität und Bruchzähigkeit genau dort erreicht werden, wo sie benötigt werden: eine Strebe, die sich biegen, ausdehnen und dann jahrelang unter zyklischer Belastung intakt bleiben muss.

Häufig gestellte Fragen

F: Ist ein Herzstent dasselbe wie ein Koronarstent?
Ja. Herzstent ist der gängige Begriff, während Koronararterienstent beschreibt, wo das Gerät platziert wird. Beide beziehen sich auf dasselbe röhrenförmige Netz, das dazu dient, eine verengte Arterie offen zu halten.

F: Warum sollte man für Stents eine Titanlegierung anstelle von Edelstahl verwenden?
Titan bietet eine bessere Kombination aus Biokompatibilität, Korrosionsbeständigkeit in chloridhaltigen Körperflüssigkeiten, nicht-ferromagnetischem Verhalten und spezifischer Festigkeit, was eine dünnere Strebe bei gleicher radialer Unterstützung ermöglicht.

F: Was bedeutet ELI bei Ti-6Al-4V ELI?
Extra niedriges Interstitial. Sauerstoff und Eisen werden unter den Grenzwerten der allgemeinen Spezifikation der Güteklasse 5 gehalten, was die Duktilität und Bruchzähigkeit erhöht, was für eine Komponente, die während des Einsatzes verformt und dann zyklisch belastet wird, von entscheidender Bedeutung ist.

F: Was ist der Unterschied zwischen ASTM F67 und ASTM F136?
ASTM F67 spezifiziert unlegiertes Titan für chirurgische Implantate und entspricht im Großen und Ganzen der Chemie der Klassen 2 und 4. ASTM F136 spezifiziert geschmiedetes Ti-6Al-4V ELI für chirurgische Implantate, die Legierung, die dort verwendet wird, wo eine höhere Festigkeit erforderlich ist.

F: Wie wird der Stent in Position gehalten?
Die meisten Stents werden durch einen aufgeblasenen Ballon expandiert und drücken dann elastisch gegen die Arterienwand, wodurch sie verankert werden. Selbst-expandierende Designs werden in einer Einführhülle fixiert und nehmen beim Loslassen wieder ihre Form an.

F: Welche Rohrstandards gelten für Stentrohlinge?
ASTM B338 für nahtlose und geschweißte Rohre, ASTM B861 für nahtlose Titanlegierungsrohre und ASTM B862 für geschweißte Titanlegierungsrohre, typischerweise kombiniert mit ASTM F67 oder ASTM F136, wenn eine Chemie in Implantatqualität erforderlich ist.

F: Wie lange muss ein implantierter Stent zuverlässig bleiben?
Ein implantierter Stent soll dauerhaft an Ort und Stelle bleiben. Daher ist eine langfristige Korrosionsbeständigkeit erforderlich und nicht ein definiertes Wartungsintervall. Aus diesem Grund sind chemische Grenzwerte, Zwischenraumkontrolle und Oberflächenbeschaffenheit so streng festgelegt.